Kertas C merangkumi laluan bukti yang menukar bateri monitor daripada prototaip yang berfungsi kepada komponen yang diperakui dan boleh dipercayai untuk armada: piawai berlapis, pengesahan masa jalan yang diharapkan oleh badan diberitahu, ujian keselamatan sel dan pengangkutan, serta data penuaan dan kegagalan yang akan diminta oleh jabatan kejuruteraan klinikal sepanjang tahun perkhidmatan.

Timbunan piawai

• IEC 60601-1 — keselamatan asas dan prestasi penting am; mentadbir penyepaduan sumber kuasa, keselamatan satu kerosakan dan tingkah laku apabila tenaga berkurangan.
• IEC 60601-2-27 — keperluan khusus untuk peralatan pemantauan ECG; memerlukan penerbitan masa jalan minimum pada bateri baharu yang dicas penuh, masa mengecas sehingga 90 % dan panduan penggantian.
• IEC 60601-1-8 — sistem penggera, yang menetapkan keutamaan dan pemasaan untuk penggera bateri rendah dan bateri habis; monitor yang kehilangan kuasa tanpa penggera berperingkat adalah tidak patuh.
• IEC 62133-1 — keselamatan sel dan pek nikel tertutup (NiCd/NiMH): litar pintas, cas berlebihan, nyahcas paksa, kes mekanikal dan terma; Bahagian 2 terpakai kepada litium.
• UN 38.3 — simulasi pengangkutan yang diperlukan sebelum sebarang pek dihantar.

Matriks pengesahan masa jalan

Tuntutan masa jalan minimum mesti dibuktikan, bukan diandaikan. Matriks yang dapat dipertahankan menyilang konfigurasi rujukan (ECG+SpO2 sahaja; dengan NIBP pada selang 5/15 minit; dengan perakam dan wayarles aktif) dengan suhu ambien (koridor sejuk, nominal, ruang hangat), usia bateri (baharu dan dikitar sehingga akhir hayat) dan tetapan lampu latar. Setiap larian merekodkan masa sehingga penggera bateri rendah dan masa dari penggera kepada penutupan, kerana penggera mesti meninggalkan margin operasi yang cukup untuk menamatkan pemindahan atau menyambungkan kuasa sesalur. Titik penambat daripada helaian data — 80 minit daripada 2.1 Ah, 180 minit daripada 4.2 Ah, sehingga 9 jam dalam konfigurasi rujukan penggunaan rendah — dihasilkan semula dalam matriks ini dan bukannya dipetik secara berasingan.

Keselamatan sel di bawah IEC 62133-1

Program ujian nikel menjalankan litar pintas luaran pada suhu ambien dan tinggi, cas berlebihan berpanjangan, nyahcas paksa, jatuh bebas/hentakan mekanikal dan kitaran terma. Bagi NiMH, kes ini mengesahkan injap keselamatan dan reka bentuk pemotongan arus — mod kegagalan kimia ini ialah pelepasan gas terkawal, bukan lari terma, dan itulah sebabnya ia sesuai untuk peralatan sisi katil yang tidak diawasi. Fail sejarah reka bentuk menggandingkan laporan dengan lukisan kimpalan, susun atur penebatan dan gambar rajah perlindungan untuk menunjukkan keselamatan satu kerosakan di bawah IEC 60601-1.

Perancangan penuaan dan penggantian

Jabatan kejuruteraan klinikal mengukur kesihatan armada melalui arah aliran masa jalan. NiMH mencapai titik akhir hayat pada 80 % selepas kira-kira 500–1000 kitaran bergantung pada kedalaman nyahcas dan suhu, dengan hayat kalendar lazimnya 3–10 tahun; haba ialah pemecut dominan. Ujian kitaran pada profil beban sebenar dan penyimpanan suhu tinggi memampatkan garis masa ini semasa pembangunan, dan nyahcas rujukan berkala dalam perkhidmatan menjadualkan penggantian sebelum monitor gagal semasa pemindahan. Oleh kerana NiMH merosot secara beransur-ansur dan bukannya mati mengejut, penggantian berasaskan masa jalan adalah boleh dipercayai.

Mod kegagalan lapangan

• Set semula dicetuskan NIBP — sel rintangan tinggi atau tidak padan merosot di bawah arus permulaan pam; diselesaikan dengan penggredan rintangan dan rantaian dikimpal.
• Masa jalan pendek walaupun dicas penuh — sel yang menua akibat haba atau nyahcas dalam; diselesaikan dengan peletakan terma dan kitaran cetek berasaskan dok.
• Penutupan senyap — kekurangan penggera berperingkat; diselesaikan dengan logik penggera rendah/habis patuh IEC 60601-1-8, disahkan dalam matriks.
• Penghantaran ditolak — ketiadaan bukti UN 38.3; diselesaikan dengan dokumentasi setiap kelompok.

Weijiang Power

Weijiang Power membekalkan sel NiMH perubatan dan pek tersuai dengan laluan pengesahan disertakan: laporan IEC 62133-1 dan UN 38.3 yang boleh dikesan sehingga pengeluaran, rekod pemadanan sel dan proses kimpalan, penyepaduan NTC/perlindungan, dan sokongan untuk kempen pengesahan masa jalan pelanggan yang sejajar dengan IEC 60601-2-27. Berikan konfigurasi rujukan dan sasaran masa jalan minimum anda, dan kami akan merekabentuk kedua-dua pek dan pakej buktinya.