Kertas C menerangkan program pengesahan bateri peranti pernafasan: prestasi penting ISO 80601-2-69 untuk penumpu, matriks ujian masa jalan mengikut tetapan dan altitud, konteks pengelasan FDA, keselamatan sel IEC 62133, bukti UN 38.3 dan syarikat penerbangan, dan penuaan untuk peranti yang menjadi sandaran pesakit di luar hospital.

Timbunan piawaian

• ISO 80601-2-69 — keperluan khusus untuk peralatan penumpu oksigen, meliputi peranti rumah, profesional dan boleh operasi semasa transit, serta prestasi penting kepekatan dan penghantaran oksigen output.
• 21 CFR 868.5440 — pengelasan FDA AS bagi penjana oksigen mudah alih (Kelas II, kod produk CAW), dengan penyerahan 510(k) yang memetik ISO 80601-2-69 dan IEC 60601-1.
• IEC 60601-1 / -1-8 — keselamatan am dan penggera berperingkat bagi bateri rendah/habis; penumpu mesti memberi amaran sebelum penghantaran oksigen terjejas.
• IEC 62133-1/-2 — keselamatan sel/pek nikel atau litium; UN 38.3 untuk pengangkutan; peraturan syarikat penerbangan bagi bateri ganti sekitar 100/160 Wh.

Matriks masa jalan dan prestasi penting

Ujian bateri tidak dapat dipisahkan daripada prestasi gas. Larian merentas setiap tetapan denyut atau paras aliran berterusan (jadual yang diterbitkan menjangkau, contohnya, 5.4 jam pada tetapan 1 hingga 1.5 jam pada tetapan 6), suhu ambien, altitud simulasi — apabila ketumpatan udara menurun, kedua-dua beban pemampat dan kecekapan lapisan ayak molekul berubah — dan kadar pernafasan bagi penyegerakan dos denyut. Setiap larian merekod ketulenan oksigen, ketepatan bolus/aliran yang dihantar, masa sehingga penggera bateri rendah dan masa dari penggera sehingga kegagalan penghantaran. Pek berusia pada 80 % kapasiti mengulangi tetapan kritikal, kerana masa jalan pemasaran mesti kekal selamat di akhir hayat. Bagi nebulizer mesh, matriks setara meliputi kadar nebulisasi sepanjang kitar rawatan dan voltan bateri pada resonans piezo.

Keselamatan, pengangkutan dan perjalanan udara

IEC 62133 mengesahkan kes litar pintas, cas berlebihan, nyahcas paksa, mekanikal dan terma bagi kimia yang dipilih; tingkah laku bolong terkawal NiMH amat menarik dalam peranti yang dipakai pada badan dan digunakan di dalam pesawat yang sesak. UN 38.3 (simulasi altitud, terma, getaran, hentakan, litar pintas, cas berlebihan) wajib bagi penghantaran, dan penggunaan penumpang udara memerlukan penandaan Wh yang tepat serta arahan yang konsisten dengan had 100/160 Wh bateri ganti.

Penuaan dan perancangan penggantian

Pek POC dinyahcas dalam secara harian dan terdedah kepada haba badan serta suhu kereta musim panas, yang mempercepat kemerosotan. Pembangunan menggabungkan kitaran mengikut profil tetapan sebenar dengan penyimpanan suhu tinggi untuk mengunjurkan bila masa jalan pada tetapan lazim pesakit jatuh di bawah perjalanan terpanjang yang dirancang — titik akhir hayat yang bermakna secara klinikal, bukan 80 % yang abstrak. Sel NiMH nebulizer merosot secara beransur-ansur sepanjang 500–1000 kitar dan amat mudah diganti, menyokong model perkhidmatan yang ringkas.

Mod kegagalan yang perlu dihapuskan dalam reka bentuk

• Gangguan oksigen senyap — dicegah oleh penggera berperingkat IEC 60601-1-8 yang disahkan dalam matriks.
• Masa jalan yang terlalu optimis — dicegah oleh ujian tetapan/altitud/kadar pernafasan dan jadual diterbitkan yang jujur.
• Penolakan dalam penerbangan — dicegah oleh penandaan Wh, UN 38.3 dan dokumentasi sejajar syarikat penerbangan.
• Kemerosotan akibat haba — ditangani melalui penempatan terma dan penurunan beban dengan margin suhu.

Weijiang Power

Weijiang Power membekalkan sel NiMH dan pek pernafasan tersuai dengan bukti IEC 62133-1 dan UN 38.3, sel dipadankan dan sokongan untuk pengesahan masa jalan ISO 80601-2-69. Hantarkan jadual kuasa bergantung tetapan, sasaran altitud dan dakwaan masa jalan, dan kami akan merekabentuk pek yang mengekalkan prestasi oksigen sehingga had yang diisytiharkan.