Kertas C memetakan program pengesahan untuk bateri infusi boleh pakai: ketepatan dos basal dan bolus mengikut IEC 60601-2-24, keselamatan kemasukan dan apabila dipakai pada badan, kes sel IEC 62133, pengangkutan UN 38.3, dan bukti penuaan yang menjamin terapi berminggu-minggu tanpa kegagalan mengejut.

Timbunan piawai

• IEC 60601-2-24 — pam infusi dan pengawal, termasuk pam untuk kegunaan bergerak; metodologi ujian basal (fasal 50.104) dan bolus (50.106) ialah rujukan yang digunakan walaupun dalam kajian akademik bebas mengenai ketepatan pam insulin.
• IEC 60601-1 / -1-8 — keselamatan am dan penggera bateri rendah berperingkat yang mesti memberi pengguna masa untuk mengganti atau mengecas sebelum sebarang dos basal terlepas.
• IEC 62304 — kitar hayat perisian peranti perubatan, yang mengawal perisian tegar kawalan dos dan pengurusan bateri.
• Perlindungan kemasukan dan biokeserasian — peranti boleh pakai moden menyebut IP28 (rendaman berterusan, contohnya hingga 3.7 m selama satu jam) dan biokeserasian ISO 10993 untuk bahan yang bersentuhan dengan kulit.
• IEC 62133-1/-2 dan UN 38.3 — keselamatan sel mengikut kimia dan bukti pengangkutan.

Matriks ketepatan dos dan masa jalan

Bagi pam boleh pakai, ujian bateri digandingkan dengan ketepatan penyampaian. Larian mengikut protokol basal dan bolus IEC 60601-2-24 pada keadaan bateri dari cas penuh hingga ambang bateri rendah, pada suhu kulit dan persekitaran sejuk, dengan tugas radio minimum dan operasi gelung tertutup berterusan. Setiap larian merekodkan ketepatan isipadu yang dihantar (analisis ralat aliran dan lengkung trompet piawai), tingkah laku voltan semasa setiap denyutan bolus (tiada tetapan semula brown-out), masa sehingga penggera bateri rendah, dan masa terapi baki selepas penggera. Sel yang berumur pada 80% kapasiti mengulangi hari paling teruk — bolus kerap serta tugas wayarles maksimum — kerana jaminan ialah terapi tepat berminggu-minggu, bukan nombor bangku dengan sel baharu.

Keselamatan apabila dipakai pada badan dan kes sel

Ujian rendaman IP28 mengesahkan kepungan melindungi petak sel; penderaan jatuh, hancur dan tersangkut pada pakaian meniru haus sebenar. IEC 62133 menambah litar pintas luaran (suhu persekitaran dan tinggi), caj berlebihan, nyahcas paksa, kitaran mekanikal dan terma untuk sel itu sendiri. Kimia akueus NiMH dan mod kegagalannya dengan bolong terkawal berharga pada kulit: tiada elektrolit organik mudah terbakar dan tiada laluan lari terma, yang memudahkan fail risiko untuk peranti yang dipakai 24 jam sehari dengan ketara. UN 38.3 meliputi penghantaran sel dan pek gantian.

Penuaan dan perancangan penggantian

Peranti boleh pakai boleh cas semula berkitar secara cetek tetapi berterusan pada kehangatan badan, yang mempercepatkan kedua-dua pudar dan nyahcas sendiri. Pembangunan menggabungkan kitaran profil sebenar dan penyimpanan suhu tinggi untuk meramalkan bila masa pakai antara cas jatuh di bawah selang paling panjang pengguna antara peluang mengecas — penghujung hayat yang bermakna. NiMH pudar secara beransur-ansur dan rintangan dalaman meningkat dengan boleh diramal, jadi peranti boleh menganggar baki masa pakai daripada tindak balas voltan denyutan dan menggesa penggantian sebelum ketepatan terjejas.

Mod kegagalan yang perlu dihapuskan dalam reka bentuk

• Tetapan semula di tengah bolus — kemerosotan voltan; dicegah dengan sel rintangan rendah dan ujian bolus hujung hayat.
• Masa pakai pendek — arus tidur tinggi atau nyahcas sendiri; dicegah dengan pengurusan nanoampere dan sel nyahcas sendiri rendah.
• Terapi berhenti mengejut — dicegah dengan penggera berperingkat IEC 60601-1-8 dengan pengesahan masa baki sebenar.
• Bahaya sentuhan badan — ditangani dengan pengedap IP28, bukti IEC 62133 dan pilihan kimia selamat intrinsik.

Weijiang Power

Weijiang Power membekalkan sel NiMH AAA/AA nyahcas sendiri rendah, rintangan rendah dan pek tersuai kecil untuk OEM perubatan boleh pakai, dengan bukti IEC 62133-1 dan UN 38.3 serta sokongan untuk pengesahan ketepatan dos IEC 60601-2-24 sepanjang hayat bateri. Hantar jejak basal/bolus anda, sasaran masa pakai dan kekangan kepungan, dan kami akan merekabentuk strategi sel yang melindungi setiap dos.